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康方生物:成為全球雙抗“龍頭”的方法論|中山健康醫(yī)藥產業(yè)“全運會”
康方生物:成為全球雙抗“龍頭”的方法論|中山健康醫(yī)藥產業(yè)“全運會”
發(fā)布時間:2025-11-07
賽場之上,全運健兒競逐桂冠;產業(yè)沃土,醫(yī)藥企業(yè)比拼創(chuàng)新。
粵港澳大灣區(qū)迎來第十五屆全運盛會之際,中山國家健康基地同步上演著一場精彩的“產業(yè)全運會”。
這里,匯聚了500余家健康醫(yī)藥企業(yè),構建起覆蓋研發(fā)、生產、服務的完整產業(yè)鏈。猶如全運賽場上的激烈角逐,生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療等各賽道選手正展開創(chuàng)新競賽:恰如運動員不斷突破極限、刷新紀錄。康方生物、中智藥業(yè)、金城金素等“種子選手”,在各自領域摘金奪銀。
園區(qū)企業(yè)協(xié)同接力,詮釋著“更快、更高、更強”的體育精神。在這場沒有終點的創(chuàng)新長跑中,每個企業(yè)都是參賽者,每個突破都是新紀錄。即日起,南方+擬推出“中山健康醫(yī)藥產業(yè)‘全運會’”系列策劃,讓我們聚焦中山健康醫(yī)藥“全運會”,見證產業(yè)健兒如何在這場創(chuàng)新競賽中勇創(chuàng)佳績。
康方生物:成為全球雙抗“龍頭”的方法論|中山健康醫(yī)藥產業(yè)“全運會”
進入下半年,康方生物捷報頻傳。
7月25日,康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物依沃西的第三項適應癥上市申請也獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。此前,依沃西療法一線治療“癌中之王”胰腺癌III期的臨床研究剛剛完成首例患者入組。
同樣在7月25日,該公司全球首創(chuàng)新藥卡度尼利(PD-1/CTLA-4)的一項發(fā)明專利“抗CTLA-4和抗 PD-1 雙功能抗體、其藥物組合物及其用途”摘得“廣東專利金獎”。此前,卡度尼利已榮獲“中國專利金獎”。
9月2日,全球醫(yī)藥行業(yè)媒體 Fierce Pharma 發(fā)布 "Fierce 50 of 2025" 年度榜單,康方生物憑借在腫瘤免疫領域的突破性成果及對全球治療格局的變革性影響力,成為該榜單 "突破性" 系列中唯一入選的中國生物制藥企業(yè),與輝瑞、吉利德、Alnylam 等國際制藥公司,以及麻省理工學院和哈佛大學布羅德研究所的 Steven McCarroll 博士等全球頂尖學者共同躋身這一全球醫(yī)藥行業(yè)標桿性榜單。
Fierce Pharma  "Fierce 50 of 2025"
這些密集進展背后,是一家中山生物醫(yī)藥科技企業(yè)改寫全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新格局的持續(xù)進階之路。
2012年,康方生物從中山國家健康基地一間簡陋的實驗室里起步,以創(chuàng)新為帆,用10多年的時間逐步打造了獨有的端對端全方位新藥研發(fā)平臺,建立起以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術、抗體偶聯(lián)(ADC)技術、mRNA技術及細胞治療技術為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系,以及國際化標準的GMP生產體系和先進的商業(yè)化體系。
截至目前,康方生物已開發(fā)超過50個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,24個候選藥已進入臨床。康方生物是全球迄今唯一一個擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司,成為名副其實的全球雙抗“龍頭”,躋身最具全球競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司之列。
“天團”創(chuàng)業(yè)
2012年,一位女科學家在珠三角啟動創(chuàng)業(yè)計劃。夢想從中山國家健康基地的一間實驗室里開啟,這一年,康方生物正式成立。

夏瑜博士在實驗室
創(chuàng)業(yè)團隊的目標在當時看來非常宏大:“在中國開發(fā)出全球領先的創(chuàng)新藥”。他們以希臘治愈女神“Akeso”作為公司的英文名,寄托著治愈病患的美好期許。那時,沒有多少人知道站在“治愈女神”背后的女科學家名叫夏瑜;更沒人會想到,10多年后,這家中國藥企能讓全球制藥巨頭們重新審視東方創(chuàng)新力量。
夏瑜曾在美國藥企工作十多年。回國創(chuàng)業(yè)的決定,源于她對彼時中國創(chuàng)新藥可及性現(xiàn)狀的深刻感悟:2008年前后,在國內創(chuàng)新藥物開發(fā)領域幾乎還是一片空白。海外創(chuàng)新藥在歐美獲批后,再到中國患者能買得到,往往需要8到10年的漫長時間,且價格非常昂貴。回國后不久的夏瑜就此萌生了回國創(chuàng)業(yè)的想法。
2011年,中山“3·28”招商引才活動期間,夏瑜受邀來到中山出席活動。就在夏瑜參加完活動計劃離開的當天早上,中山市有關部門負責人主動來到酒店,與她共進早餐,深入了解其團隊的創(chuàng)業(yè)需求,表達了希望團隊留在中山創(chuàng)業(yè)的想法。夏瑜深刻感受到中山的熱情和對人才的重視,決定在中山啟動創(chuàng)業(yè)。
康方生物的創(chuàng)業(yè)團隊陣容可以用“豪華”來形容。四位博士夏瑜、王忠民、張鵬、李百勇均畢業(yè)于名校,且都擁有在美國知名醫(yī)藥企業(yè)工作的經歷。幾人又是志同道合的多年好友。夏瑜提出創(chuàng)業(yè)計劃后,幾人一拍即合。

康方生物創(chuàng)始人科學家團隊
企業(yè)創(chuàng)立之初,夏瑜就敏銳地作出判斷:在國內研如果做生物仿制藥,未來幾年面臨的競爭將十分激烈。作為一家初創(chuàng)企業(yè),只有堅定不移地做創(chuàng)新,未來才能在競爭激烈的市場環(huán)境中始終掌握主動。
要做到完全獨立自主的源頭創(chuàng)新,從藥物發(fā)現(xiàn)到工藝開發(fā)、臨床開發(fā)和生產商業(yè)化全覆蓋——康方生物從最開始就選擇了創(chuàng)業(yè)的“困難模式”。創(chuàng)新很“燒錢”,中山火炬高新區(qū)、中山國家健康基地就主動幫忙牽線搭橋,幫助康方生物完成了2000萬的天使輪融資,幫助企業(yè)抗過了最初的3年。
康方生物在創(chuàng)新藥領域的研發(fā)能力,很快有所展露。
2015年,全球制藥巨頭默沙東正在尋求針對CTLA-4蛋白的免疫療法候選藥物授權。康方生物當時正好有一款同靶點的自研單抗藥物處于早期研發(fā)階段。在一場行業(yè)會議上,夏瑜認識了默沙東業(yè)務拓展團隊成員,最終促成了這筆價值達到2億美元的授權交易。這也成為中國企業(yè)將自主研發(fā)的單克隆抗體藥授權給全球大型制藥公司的首個案例。 
對于創(chuàng)業(yè)初期的康方生物,2億美元的收益對于康方的創(chuàng)新研發(fā)無疑非常寶貴。但比這更寶貴的是,全球頂尖藥企的背書讓康方生物全球領先藥物開發(fā)的能力得到了業(yè)界極大認可。

位于火炬高新區(qū)的康方生物大樓
對戰(zhàn)“藥王”
授權給全球制藥巨頭的自主研發(fā)藥物,讓康方生物一夜成名。此后的幾年,康方生物也憑借強大的創(chuàng)新研發(fā)實力和順暢的融資計劃,成為國內創(chuàng)新抗體蛋白藥物的領跑者之一。但開發(fā)單靶點的抗體蛋白藥物并不是康方生物的戰(zhàn)略重心。
夏瑜曾在采訪中介紹,康方放棄PD-1類單抗藥物的開發(fā),是因為不想參與“紅海競爭”。但“藍海”,意味著更鮮少有人涉足的領域,康方生物選擇了一條“更難的賽道”——在公司創(chuàng)立之初就堅定了要開發(fā)雙抗藥物,要做比單抗更好的藥物,解決單抗解決不了的問題。
雙抗,全稱為“雙特異性抗體”。早在1960年,雙抗的概念已首次被提出,雙抗藥物的開發(fā)也已有幾十年的歷史。相比于PD-1單抗,雙抗瞄準兩個靶點,能夠同時阻斷兩種抗原/表位介導的生物學功能,并有望誘導出過往單靶點抗體無法獲得的潛在的優(yōu)越生物學效應,因此對應著更好的治療效果。
更好的治療效果,也意味著更高的技術壁壘和更大的不確定性。2009年第一款雙抗藥物才在歐洲上市,但后因效果不佳在2017年退市。
但康方生物堅定地將雙抗/多靶點藥物作為主攻方向,他們堅信腫瘤免疫治療(IO)領域是未來抗腫瘤藥物發(fā)展的主要方向之一。早在2013年,康方生物就開始在雙抗研發(fā)上投入,研發(fā)代碼為AK104的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利正式立項;2017年,卡度尼利進入臨床試驗,并于2022年以產品名“開坦尼®”獲批上市,成為全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗藥物、國內首個獲批上市的雙抗藥物,用于既往接受含鉑化療治療失敗的“復發(fā)或轉移性宮頸癌”患者的治療,填補了該領域的全球治療空白。

康方生物全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗新藥卡度尼利,和全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西
“雙抗不是簡單疊加兩個靶點,而是通過協(xié)同效應實現(xiàn)更優(yōu)療效和安全性。”夏瑜以另一款全球首創(chuàng)雙抗依沃西為例介紹,傳統(tǒng)PD-1單抗藥物如同“正面強攻”,通過阻斷腫瘤細胞的免疫逃逸機制激活T細胞;而康方的雙抗藥物更像“斷糧圍城”——除PD-1靶點外,同時抑制腫瘤血管生成靶點VEGF,既切斷營養(yǎng)供給又增強免疫殺傷。通過這種“免疫+抗血管生成”的雙重機制協(xié)同,解決了全球藥企60年未破的協(xié)同難題。

康方生物一體化生產車間
康方生物的雙抗藥物在2025年,迎來全球高光時刻。
2024年9月,在美國舉辦的世界肺癌大會上,一項一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究(HARMONi-2)數(shù)據正式發(fā)布。康方生物的全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西在“頭對頭”III期臨床試驗中與全球“藥王”帕博利珠單抗(以下簡稱“K藥”)展開對決。研究結果顯示,依沃西在臨床療效的多個維度評價方面均顯著優(yōu)于K藥:患者的中位無進展生存期(PFS)達到11.14個月,較對照組的5.82個月幾乎翻了一倍,創(chuàng)造了全球非小細胞肺癌治療最長無進展生存期;疾病進展或死亡風險降低49%。

依沃西在HARMONi-2 研究成果數(shù)據在WCLC上重磅發(fā)布
這次“單挑”,終結了全球“藥王”K藥長達十余年的不敗神話,被CNN、華爾街日報稱為“中國醫(yī)藥行業(yè)的DeepSeek時刻”,成為中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的標志性事件。
 

《華爾街日報》:中國創(chuàng)新藥領域正迎來Deepseek驚艷時刻
依沃西的這次成功,讓康方生物——這家成立僅13年的中國藥企再次受到國內外矚目。
“龍頭”出海
今年2月,美國制藥巨頭輝瑞公司與依沃西海外合作伙伴Summit公司達成合作,輝瑞的一系列抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)與依沃西聯(lián)合進行臨床開發(fā),這一合作標志著康方生物創(chuàng)新能力再次獲得了國際制藥巨頭的認可。
堅持全球化思路開發(fā)國際市場,一直是康方生物核心發(fā)展戰(zhàn)略。“通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案。”在這一目標的驅動下,一批批具有競爭力的創(chuàng)新藥持續(xù)出圈,康方生物也不斷加快出海,邁出全球化步伐。
2017年,康方生物完成3億元的B輪融資,同時,其自主研發(fā)的卡度尼利(PD-1/CTLA-4)雙抗藥物也在澳洲啟動了一期臨床試驗治療實體瘤,成為國際上首個進入到臨床試驗、同時針對CTLA-4和PD-1這兩個重要免疫治療靶點的雙抗藥物。
2020年,康方生物在香港聯(lián)交所上市,成功接入國際資本市場,總計募集資金約29.68億港元,實際募集資金凈額約24.37億港元。
繼2015年開國內藥企先河將自主研發(fā)的CTLA-4單抗權益許可給默沙東公司之后,2022年12月,康方生物再次創(chuàng)造紀錄,以總價值50億美元的合作方案,將依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)與商業(yè)化獨家許可權授予美國制藥公司Summit,康方生物自己則保留依沃西單抗除以上地區(qū)之外的開發(fā)與商業(yè)化權利,包括中國。此次合作的總金額,創(chuàng)下了彼時中國生物醫(yī)藥出海最大授權交易紀錄,一方面讓康方生物獲得了巨額資金,為公司研發(fā)和業(yè)務發(fā)展提供強大的資金支持;另一方面,加快了依沃西單抗在全球范圍內的推廣,有利于快速推進海外臨床試驗,加速海外上市進程。
康方生物還有更宏大的目標。
目前,康方已有20余款自主研發(fā)創(chuàng)新藥物進入臨床試驗階段。針對被譽為 “后PD-1時代腫瘤免疫重磅靶點” 的CD47,康方同樣以全球領先速度和成果推進至 III 期臨床;康方生物自主研發(fā)首個雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC等藥物也已經進入臨床階段,依托康方生物在腫瘤免疫雙抗領域的全球布局,康方生物正在推動“IO+ADC”2.0戰(zhàn)略,持續(xù)迭代全球腫瘤治療格局。
“我們希望躋身頂尖行列,成為一家卓越的企業(yè)。” 夏瑜說。

資料來源:南方+
統(tǒng)籌:羅麗娟
采寫:南方+記者  楊慧榮  羅麗娟
一審:陳海波
二審:涂莉
三審:萬鶴群
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