近日，健康基地園區(qū)企業(yè)中奧生物醫(yī)藥技術(shù)（廣東）有限公司（下稱“中奧生物”）取得重大進(jìn)展，其核心在研產(chǎn)品——ZA001（F1F3軟膏）臨床試驗申請已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。
美國FDA對該IND申請的受理，意味著企業(yè)已通過初步形式審查并進(jìn)入技術(shù)審評階段。這不僅標(biāo)志著ZA001項目取得重大進(jìn)展，也是中奧生物研發(fā)體系與國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)接軌的有力證明。此次受理相當(dāng)于拿到了開啟全球臨床試驗的“入場券”，為后續(xù)在美國啟動臨床研究、積累科學(xué)數(shù)據(jù)以驗證藥物安全有效性及最佳用藥方案打下基礎(chǔ)。
中奧生物ZA001（F1F3軟膏） 是一款針對由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的系列皮膚疣、尖銳濕疣和粘膜疣的局部外用創(chuàng)新藥物，該軟膏還可以治療其他皮膚病毒或細(xì)菌感染引起的疾病，以及皮膚癌癥。該藥物在中國的臨床試驗申請已于2025年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，其I期臨床試驗已正式啟動。 由HPV感染引起的相關(guān)病癥具有高復(fù)發(fā)率、治療過程痛苦、現(xiàn)有療法局限多等臨床痛點，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量與身心健康。ZA001有望為HPV感染引起的皮膚病患者提供安全有效的治療新方案。目前，中奧生物已正式啟動其創(chuàng)新藥ZA001（F1F3軟膏）的中國I期臨床試驗，該項目已從研究籌備階段全面進(jìn)入臨床驗證階段。
ZA001項目在中國I期臨床的啟動，以及其IND申請獲得美國FDA受理，標(biāo)志著中奧生物的新藥研發(fā)管線已成功從臨床前階段邁入全球同步開發(fā)的新階段。這不僅體現(xiàn)了中奧生物創(chuàng)新研發(fā)能力獲得了國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，更為企業(yè)未來的全球化布局奠定了堅實基礎(chǔ)。
企業(yè)鏈接
美國FDA對該IND申請的受理，意味著企業(yè)已通過初步形式審查并進(jìn)入技術(shù)審評階段。這不僅標(biāo)志著ZA001項目取得重大進(jìn)展，也是中奧生物研發(fā)體系與國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)接軌的有力證明。此次受理相當(dāng)于拿到了開啟全球臨床試驗的“入場券”，為后續(xù)在美國啟動臨床研究、積累科學(xué)數(shù)據(jù)以驗證藥物安全有效性及最佳用藥方案打下基礎(chǔ)。
中奧生物ZA001（F1F3軟膏） 是一款針對由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的系列皮膚疣、尖銳濕疣和粘膜疣的局部外用創(chuàng)新藥物，該軟膏還可以治療其他皮膚病毒或細(xì)菌感染引起的疾病，以及皮膚癌癥。該藥物在中國的臨床試驗申請已于2025年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，其I期臨床試驗已正式啟動。 由HPV感染引起的相關(guān)病癥具有高復(fù)發(fā)率、治療過程痛苦、現(xiàn)有療法局限多等臨床痛點，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量與身心健康。ZA001有望為HPV感染引起的皮膚病患者提供安全有效的治療新方案。目前，中奧生物已正式啟動其創(chuàng)新藥ZA001（F1F3軟膏）的中國I期臨床試驗，該項目已從研究籌備階段全面進(jìn)入臨床驗證階段。
ZA001項目在中國I期臨床的啟動，以及其IND申請獲得美國FDA受理，標(biāo)志著中奧生物的新藥研發(fā)管線已成功從臨床前階段邁入全球同步開發(fā)的新階段。這不僅體現(xiàn)了中奧生物創(chuàng)新研發(fā)能力獲得了國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，更為企業(yè)未來的全球化布局奠定了堅實基礎(chǔ)。
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關(guān)于中奧生物
中奧生物于2018年由三位具有超過20年經(jīng)驗的資深免疫學(xué)博士共同創(chuàng)建，2022年6月落戶火炬開發(fā)區(qū)健康基地，主要從事多種惡性腫瘤、皮膚耐藥菌感染、HPV引發(fā)的相關(guān)病癥等領(lǐng)域治療性疫苗及多肽藥物的研發(fā)。該企業(yè)領(lǐng)軍人物兼董事長劉曉松博士，不僅是HPV的免疫學(xué)和致病機(jī)理研究的杰出科學(xué)家，也是世界上首個癌癥疫苗（默沙東HPV宮頸癌疫苗“佳達(dá)修”）共同發(fā)明者周建博士及Ian Frazer院士共同的博士研究生。中奧生物已集聚全球領(lǐng)先的腫瘤及HPV治療領(lǐng)域科學(xué)家團(tuán)隊，并已與多家新藥開發(fā)領(lǐng)域頭部醫(yī)藥公司建立合作，成為新藥開發(fā)行業(yè)嶄露頭角的新興企業(yè)。企業(yè)產(chǎn)品管線豐富，目前已有5個1類新藥和1個宮頸癌治療型疫苗在研發(fā)推進(jìn)中。
2023年9月，中奧生物完成A輪融資，領(lǐng)投方華盈健康基金是健康基地集團(tuán)全資子公司健康科技產(chǎn)業(yè)基地投資管理公司和中山火炬華盈投資有限公司作為雙GP管理的私募股權(quán)投資基金。今年9月，中奧生物進(jìn)行了A+輪融資簽約和交割。
2023年9月，中奧生物完成A輪融資，領(lǐng)投方華盈健康基金是健康基地集團(tuán)全資子公司健康科技產(chǎn)業(yè)基地投資管理公司和中山火炬華盈投資有限公司作為雙GP管理的私募股權(quán)投資基金。今年9月，中奧生物進(jìn)行了A+輪融資簽約和交割。
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：中奧生物
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：中奧生物
