10月30日，由健康基地園區(qū)企業(yè)麥濟(jì)生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——柯美奇拜單抗注射液（MG-K10）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的上市申請(qǐng)（NDA），獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，該藥有望成為全球首個(gè)長(zhǎng)效IL-4Rα單抗，因其更優(yōu)的給藥頻率被視為“同類最優(yōu)”的潛力藥物。
MG-K10MG-K10是創(chuàng)新長(zhǎng)效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時(shí)阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)。憑借更長(zhǎng)的半衰期，產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)300mg每四周一次的給藥頻率（已上市抗IL-4Rα藥物均為300mg每?jī)芍芤淮谓o藥頻率），提升患者依從性。MG-K10已在成人中重度AD的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究取得陽性結(jié)果，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)，且MG-K10 300mg每四周一次治療第52周時(shí)，研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分達(dá)到0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例為 76.6%；達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例為94.3%；達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線至少改善90%（EASI 90）的受試者比例為79.1%。安全性方面，52周治療期不良事件（TEAE）大多數(shù)為1-2級(jí)，且同靶點(diǎn)藥物常見的不良反應(yīng)（結(jié)膜炎、注射部位反應(yīng)等）MG-K10發(fā)生率較低。MG-K10哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹和季節(jié)性過敏性鼻炎均已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。
麥濟(jì)生物成立于2016年，始終秉承“創(chuàng)新、高效、安全”的研發(fā)理念，專注于過敏性炎癥疾病和自身免疫性疾病等領(lǐng)域。企業(yè)擁有一支由行業(yè)頂尖專家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，憑借卓越的研發(fā)能力和深厚的行業(yè)積淀，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平臺(tái)，開發(fā)高生物學(xué)活性、高成藥性、差異化的創(chuàng)新抗體藥物，致力于為全球患者帶來更加安全、有效、便捷的治療方案。除MG-K10外，麥濟(jì)生物的TSLP單抗（半衰期超過80天）已進(jìn)入哮喘II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)半衰期延長(zhǎng)改造的MASP-2單抗已獲得IND批件。
作為健康基地集團(tuán)參與投資的重點(diǎn)企業(yè)，麥濟(jì)生物在產(chǎn)品取得關(guān)鍵進(jìn)展的同時(shí)，其商業(yè)化進(jìn)程也在同步推進(jìn)：企業(yè)已于今年7月向港交所遞交上市申請(qǐng)，并于2023年底在園區(qū)落戶創(chuàng)新藥中試生產(chǎn)基地。MG-K10上市申請(qǐng)的受理，標(biāo)志著該創(chuàng)新藥向成功上市邁出關(guān)鍵一步，也體現(xiàn)了健康基地乃至區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)對(duì)前沿科技成果轉(zhuǎn)化的有效支撐。
麥濟(jì)生物成立于2016年，始終秉承“創(chuàng)新、高效、安全”的研發(fā)理念，專注于過敏性炎癥疾病和自身免疫性疾病等領(lǐng)域。企業(yè)擁有一支由行業(yè)頂尖專家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，憑借卓越的研發(fā)能力和深厚的行業(yè)積淀，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平臺(tái)，開發(fā)高生物學(xué)活性、高成藥性、差異化的創(chuàng)新抗體藥物，致力于為全球患者帶來更加安全、有效、便捷的治療方案。除MG-K10外，麥濟(jì)生物的TSLP單抗（半衰期超過80天）已進(jìn)入哮喘II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)半衰期延長(zhǎng)改造的MASP-2單抗已獲得IND批件。
作為健康基地集團(tuán)參與投資的重點(diǎn)企業(yè)，麥濟(jì)生物在產(chǎn)品取得關(guān)鍵進(jìn)展的同時(shí)，其商業(yè)化進(jìn)程也在同步推進(jìn)：企業(yè)已于今年7月向港交所遞交上市申請(qǐng)，并于2023年底在園區(qū)落戶創(chuàng)新藥中試生產(chǎn)基地。MG-K10上市申請(qǐng)的受理，標(biāo)志著該創(chuàng)新藥向成功上市邁出關(guān)鍵一步，也體現(xiàn)了健康基地乃至區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)對(duì)前沿科技成果轉(zhuǎn)化的有效支撐。
