近日，工業和信息化部消費品工業司公示了“ 生物制造標志性產品名單（第一批）”，健康基地園區企業康方生物全球首創雙特異性抗體新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4）入選。據悉，卡度尼利是廣東省唯一入選該名單的產品。
據悉，為貫徹落實全國新型工業化推進大會精神，推動原創性、顛覆性技術攻關和標志性產品推廣應用，加速創新成果向現實生產力轉化，提升生物制造“技術研發——生產制造——市場推廣”一體化發展能力，工信部開展了“生物制造標志性產品”的征集評選。該評選肯定了我國生物制造領域在技術創新和產業升級方面取得的突破性成就，也體現了國家對生物制造產業發展的高度重視和積極推動。
卡度尼利是康方生物獨立自主開發的、全球第一個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。卡度尼利可以同時靶向兩個“諾獎”靶點PD-1和CTLA-4，具有協同高效的抗腫瘤效應。
此前，卡度尼利憑借其全球首創的雙靶點協同抗腫瘤機制和突破性臨床價值，已連續榮獲國家知識產權局“中國專利金獎”和廣東省人民政府頒發的“廣東專利金獎”，康方生物在新藥研發知識產權布局與轉化領域的領先水平屢獲肯定。
據悉，為貫徹落實全國新型工業化推進大會精神，推動原創性、顛覆性技術攻關和標志性產品推廣應用，加速創新成果向現實生產力轉化，提升生物制造“技術研發——生產制造——市場推廣”一體化發展能力，工信部開展了“生物制造標志性產品”的征集評選。該評選肯定了我國生物制造領域在技術創新和產業升級方面取得的突破性成就，也體現了國家對生物制造產業發展的高度重視和積極推動。
卡度尼利是康方生物獨立自主開發的、全球第一個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。卡度尼利可以同時靶向兩個“諾獎”靶點PD-1和CTLA-4，具有協同高效的抗腫瘤效應。
此前，卡度尼利憑借其全球首創的雙靶點協同抗腫瘤機制和突破性臨床價值，已連續榮獲國家知識產權局“中國專利金獎”和廣東省人民政府頒發的“廣東專利金獎”，康方生物在新藥研發知識產權布局與轉化領域的領先水平屢獲肯定。
2022年6月，卡度尼利已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者，填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白（目前該適應癥已納入國家醫保目錄）；
2024年9月，卡度尼利聯合標準治療方案一線治療晚期胃癌適應癥獲NMPA批準上市，卡度尼利方案一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌適應癥也在2025年5月獲NMPA批準上市；
2025年1月，卡度尼利通過國家醫保談判，被納入2024年國家醫保目錄。
目前，卡度尼利已針對多種高發瘤種疾病開展了近30項注冊性/III期臨床和II期臨床研究，相關臨床研究結果顯示，卡度尼利針對全人群（無論PD-L1表達，包括陽性和陰性）均具有臨床突破性潛力，展現了針對當前免疫療法的顯著代際差價值。近期，卡度尼利的一項治療IO耐藥肝細胞癌的注冊性國際多中心臨床研究已開展，有力加快了卡度尼利的全球化進程。
目前，康方生物聚焦雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、mRNA 及細胞治療等前沿技術領域，推動管線向腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病等重大疾病領域持續拓展。公司已開發出超過 50 個擁有完全自主知識產權的創新候選藥物，其中包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC 新藥，在亞洲、美洲、歐洲、澳洲等市場高效開展了150多項臨床試驗。
2024年9月，卡度尼利聯合標準治療方案一線治療晚期胃癌適應癥獲NMPA批準上市，卡度尼利方案一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌適應癥也在2025年5月獲NMPA批準上市；
2025年1月，卡度尼利通過國家醫保談判，被納入2024年國家醫保目錄。
目前，卡度尼利已針對多種高發瘤種疾病開展了近30項注冊性/III期臨床和II期臨床研究，相關臨床研究結果顯示，卡度尼利針對全人群（無論PD-L1表達，包括陽性和陰性）均具有臨床突破性潛力，展現了針對當前免疫療法的顯著代際差價值。近期，卡度尼利的一項治療IO耐藥肝細胞癌的注冊性國際多中心臨床研究已開展，有力加快了卡度尼利的全球化進程。
目前，康方生物聚焦雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、mRNA 及細胞治療等前沿技術領域，推動管線向腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病等重大疾病領域持續拓展。公司已開發出超過 50 個擁有完全自主知識產權的創新候選藥物，其中包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC 新藥，在亞洲、美洲、歐洲、澳洲等市場高效開展了150多項臨床試驗。
關于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育發展、具有全球競爭力的中國雙抗龍頭企業，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發技術、抗體偶聯技術、mRNA技術及細胞治療技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。企業已開發了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，24個候選藥已進入臨床（包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC），7個新藥已在商業化銷售，3個新藥3個適應癥的上市申請處于審評審批階段。
康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。開坦尼®、依達方®均通過醫保談判被納入國家新版醫保目錄。
康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優疾病解決方案，成為全球領先的生物制藥企業。
康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。開坦尼®、依達方®均通過醫保談判被納入國家新版醫保目錄。
康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優疾病解決方案，成為全球領先的生物制藥企業。
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物
二審：余從洪
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物
