4月18日，健康基地園區企業康方生物（9926.HK）欣然宣布，企業獨立自主研發的愛達羅®（依若奇單抗，IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者的治療。
依若奇單抗是中國第一個且唯一獲批上市的IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體新藥，是康方生物自身免疫性疾病領域首個獲批上市的一類新藥，也是繼伊努西單抗之后公司第二個獲批上市的非腫瘤新藥。隨著一系列產品的申報上市及獲批，公司非腫瘤領域的產品協同效應和戰略組合力進一步提升。
依若奇單抗針對中重度斑塊狀銀屑病受試者共開展了5項臨床研究，其中的2項關鍵III期臨床研究，提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中16周和52周有效性和安全性數據。
短期療效優異：接受依若奇單抗注射液135mg第0、4周2針注射療效優異（第16周PASI 75: 79.4%）。
長期強效持久：接受依若奇單抗注射液135mg每12周1次（Q12W）維持治療，療效可長期穩定，至第52周的PASI 75仍高達 77.9%。
生活質量顯著改善：接受依若奇單抗長期維持治療，在改善皮損的同時也可明顯持續地改善受試者生活質量。治療16周因皮膚疾病困擾對患者生活質量的影響程度下降超過55%，治療第52周進一步下降至超過65%。
安全性優異：依若奇單抗治療患者的不良事件發生率較低且數值低于安慰劑。
用藥便捷性高：依若奇單抗年度4次皮下注射給藥能夠明顯改善治療的便利性，長期穩定地提升治療效果和患者生活質量。
銀屑病是一種慢性、復發性的自身免疫性疾病，患者一旦發病，往往需要終身治療，疾病負擔沉重。傳統藥物治療效果欠佳，且可能伴隨較多不良反應，患者耐受性差。中國銀屑病患病人數超過670萬，并呈逐年增加趨勢，需要長期用藥治療，整體疾病負擔重。作為首個且唯一國產IL-12/IL-23單抗創新藥，依若奇單抗具有突出的臨床療效和優異的安全性，且給藥頻次少，有望為我國中重度銀屑病患者提供一種更高效、安全、便捷且經濟的治療方案。
依若奇單抗關鍵注冊研究牽頭人、北京大學人民醫院張建中教授表示：“非常欣慰，依若奇單抗開啟了IL-12/IL-23單抗的國產化新時代。多項臨床研究顯示，依若奇單抗具有良好的療效和優異的安全性，短期療效顯著，長期可穩定維持，改善皮損的同時有效提高患者生活質量。依若奇單抗給藥頻次少，每年僅需4次，有助于提高患者的用藥依從性，進而長期穩定的提升治療效果和生活質量。作為臨床醫生，我們相信依若奇單抗的獲批上市，能夠為廣大患者提供更為便捷、可及性更強，更為高效且耐受性更佳的治療新選擇。”
康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示：“感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇單抗治療中重度銀屑病適應癥獲批上市，使得670萬患者迎來更為便捷、高效、安全的治療新選擇。在腫瘤領域之外，康方生物已在代謝、自身免疫、炎癥、神經退行性病變等極具潛力的高發疾病領域形成了具有前瞻性的創新管線布局，相關產品逐步進入收獲期。隨著伊努西單抗、依若奇單抗的陸續上市，古莫奇單抗（IL-17單抗）、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個具有市場競爭力的產品管線臨床開發處于后期階段，以及首款自免領域雙抗IL-4R/ST2雙抗、神經退行性病變疾病治療藥物等全新機制藥物的開發推進，康方生物在非腫瘤領域的全球產品戰略組合力和競爭力也越來越強勁。我們期待康方生物更多自主研發的非腫瘤藥物的早日獲批，為全球病患帶來更好的治療獲益。”
關于愛達羅®（IL-12/IL-23單抗，依若奇）
AIDALUO®依若奇單抗注射液）是公司自主研發的新型人源化IL-12/1L-23單克隆抗體新藥，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項課題支持，主要用于治療銀屑病、潰瘍性結腸炎和其他自身免疫性疾病。
愛達羅®通過阻斷細胞因子IL-12和IL-23的生物學活性，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。銀屑病的發病與異常免疫反應相關，IL-12及IL-23是炎癥反應及免疫反應中自然產生的細胞因子，擁有共同的p40亞基，其中IL-12誘導Th1細胞（輔助性T細胞1）增殖并釋放干擾素與TNF-α（腫瘤壞死因子α），IL-23誘導Th17細胞（輔助性T細胞17）發育并釋放IL-17（白介素-17）等，這些細胞因子在炎性反應及免疫反應中起到促進或具有重要作用。依若奇單抗通過靶向IL-12和IL-23的p40亞基并與之結合，同時抑制IL-12和IL-23與細胞表面受體的相互作用，進而減少T細胞對干擾素、TNF-α、IL-17等相關細胞因子的釋放，阻斷各自介導的細胞免疫反應，從而抑制銀屑病的異常免疫反應。
企業鏈接
依若奇單抗針對中重度斑塊狀銀屑病受試者共開展了5項臨床研究，其中的2項關鍵III期臨床研究，提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中16周和52周有效性和安全性數據。
短期療效優異：接受依若奇單抗注射液135mg第0、4周2針注射療效優異（第16周PASI 75: 79.4%）。
長期強效持久：接受依若奇單抗注射液135mg每12周1次（Q12W）維持治療，療效可長期穩定，至第52周的PASI 75仍高達 77.9%。
生活質量顯著改善：接受依若奇單抗長期維持治療，在改善皮損的同時也可明顯持續地改善受試者生活質量。治療16周因皮膚疾病困擾對患者生活質量的影響程度下降超過55%，治療第52周進一步下降至超過65%。
安全性優異：依若奇單抗治療患者的不良事件發生率較低且數值低于安慰劑。
用藥便捷性高：依若奇單抗年度4次皮下注射給藥能夠明顯改善治療的便利性，長期穩定地提升治療效果和患者生活質量。
銀屑病是一種慢性、復發性的自身免疫性疾病，患者一旦發病，往往需要終身治療，疾病負擔沉重。傳統藥物治療效果欠佳，且可能伴隨較多不良反應，患者耐受性差。中國銀屑病患病人數超過670萬，并呈逐年增加趨勢，需要長期用藥治療，整體疾病負擔重。作為首個且唯一國產IL-12/IL-23單抗創新藥，依若奇單抗具有突出的臨床療效和優異的安全性，且給藥頻次少，有望為我國中重度銀屑病患者提供一種更高效、安全、便捷且經濟的治療方案。
依若奇單抗關鍵注冊研究牽頭人、北京大學人民醫院張建中教授表示：“非常欣慰，依若奇單抗開啟了IL-12/IL-23單抗的國產化新時代。多項臨床研究顯示，依若奇單抗具有良好的療效和優異的安全性，短期療效顯著，長期可穩定維持，改善皮損的同時有效提高患者生活質量。依若奇單抗給藥頻次少，每年僅需4次，有助于提高患者的用藥依從性，進而長期穩定的提升治療效果和生活質量。作為臨床醫生，我們相信依若奇單抗的獲批上市，能夠為廣大患者提供更為便捷、可及性更強，更為高效且耐受性更佳的治療新選擇。”
康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示：“感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇單抗治療中重度銀屑病適應癥獲批上市，使得670萬患者迎來更為便捷、高效、安全的治療新選擇。在腫瘤領域之外，康方生物已在代謝、自身免疫、炎癥、神經退行性病變等極具潛力的高發疾病領域形成了具有前瞻性的創新管線布局，相關產品逐步進入收獲期。隨著伊努西單抗、依若奇單抗的陸續上市，古莫奇單抗（IL-17單抗）、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個具有市場競爭力的產品管線臨床開發處于后期階段，以及首款自免領域雙抗IL-4R/ST2雙抗、神經退行性病變疾病治療藥物等全新機制藥物的開發推進，康方生物在非腫瘤領域的全球產品戰略組合力和競爭力也越來越強勁。我們期待康方生物更多自主研發的非腫瘤藥物的早日獲批，為全球病患帶來更好的治療獲益。”
關于愛達羅®（IL-12/IL-23單抗，依若奇）
AIDALUO®依若奇單抗注射液）是公司自主研發的新型人源化IL-12/1L-23單克隆抗體新藥，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項課題支持，主要用于治療銀屑病、潰瘍性結腸炎和其他自身免疫性疾病。
愛達羅®通過阻斷細胞因子IL-12和IL-23的生物學活性，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。銀屑病的發病與異常免疫反應相關，IL-12及IL-23是炎癥反應及免疫反應中自然產生的細胞因子，擁有共同的p40亞基，其中IL-12誘導Th1細胞（輔助性T細胞1）增殖并釋放干擾素與TNF-α（腫瘤壞死因子α），IL-23誘導Th17細胞（輔助性T細胞17）發育并釋放IL-17（白介素-17）等，這些細胞因子在炎性反應及免疫反應中起到促進或具有重要作用。依若奇單抗通過靶向IL-12和IL-23的p40亞基并與之結合，同時抑制IL-12和IL-23與細胞表面受體的相互作用，進而減少T細胞對干擾素、TNF-α、IL-17等相關細胞因子的釋放，阻斷各自介導的細胞免疫反應，從而抑制銀屑病的異常免疫反應。
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關于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育發展、具有全球競爭力的中國雙抗龍頭企業，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發技術、抗體偶聯（ADC）技術、mRNA技術及細胞治療技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。已開發50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，24個候選藥已進入臨床（包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC），6個新藥已在商業化銷售，5個新藥5個適應癥的上市申請處于審評審批階段，2個新藥進入國家醫保目錄。康方生物全球首創新藥卡度尼（PD-1/CTLA-4）的一項發明專利“抗CTLA4-抗PD-1雙功能抗體、其藥物組合物及其用途”榮獲“中國專利金獎”。
康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。
康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。
圖：中山國家健康基地康方生物總部
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物
二審：余從洪
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物
