如何讓創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械在最短的時(shí)間內(nèi)走向市場(chǎng)？在中山“灣區(qū)藥谷”，這個(gè)夢(mèng)想正在變得觸手可及。
當(dāng)前，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)中山工作站（以下簡(jiǎn)稱“中山工作站”）正開啟建設(shè)“加速度”。這是繼廣州黃埔工作站之后，全省第二個(gè)綜合型藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站。
當(dāng)前，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)中山工作站（以下簡(jiǎn)稱“中山工作站”）正開啟建設(shè)“加速度”。這是繼廣州黃埔工作站之后，全省第二個(gè)綜合型藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站。
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)中山工作站揭牌
中山工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心和中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局“省地共建”，依托中山市食品藥品檢驗(yàn)所，是中山市又一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)載體。它的成立，標(biāo)志著中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了新的里程碑。
去年10月，廣東省發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案的通知》（簡(jiǎn)稱“生物醫(yī)藥38條”），第十五條提出支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跟蹤和培育。搭建審評(píng)檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥品審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移。中山站的設(shè)立，正是落實(shí)“生物醫(yī)藥38條”，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力舉措。
爭(zhēng)當(dāng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“先行者”，中山有基礎(chǔ)，也有機(jī)遇。生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是中山現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群新“十大艦隊(duì)”之一。今年2月，中山正式發(fā)布《中山市進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的若干政策措施》，通過含金量十足的“黃金十條”構(gòu)建“研發(fā)—轉(zhuǎn)化—應(yīng)用”全鏈條扶持體系。新政首次明確對(duì)1類新藥研發(fā)給予單品種最高6500萬元支持，政策力度比肩上海、深圳等創(chuàng)新高地，標(biāo)志著中山向打造具有國(guó)際影響力、國(guó)內(nèi)一流的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高地邁出關(guān)鍵一步。
值得關(guān)注的是，近年來，中山藥械創(chuàng)新勢(shì)頭火熱。從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心2024年受理的灣區(qū)各地市藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量來看，中山緊隨廣州之后，排名第二，側(cè)面反映了中山生物醫(yī)藥企業(yè)積累了較強(qiáng)的研發(fā)創(chuàng)新潛能和動(dòng)力，也表明中山工作站的設(shè)立瞄準(zhǔn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“靶心”。
廣東省藥品監(jiān)督管理局已明確在中山工作站將提供“全鏈條”專業(yè)技術(shù)服務(wù)，立足實(shí)現(xiàn)“三大目標(biāo)”。
首先，在具體藥械審評(píng)檢查業(yè)務(wù)開展中，依托中山當(dāng)?shù)鼐邆湎鄳?yīng)技術(shù)能力的人才隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)集聚區(qū)內(nèi)事項(xiàng)加速，專門辦理，節(jié)約時(shí)間成本；在藥械審評(píng)檢查業(yè)務(wù)申請(qǐng)前，為企業(yè)提供前置溝通指導(dǎo)服務(wù)。
其次，針對(duì)集聚區(qū)內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品，主動(dòng)加強(qiáng)跟蹤和培育，提高企業(yè)申報(bào)材料質(zhì)量，有效減少后續(xù)辦理過程中的補(bǔ)正情況，節(jié)約企業(yè)時(shí)間和資金成本。
再次，協(xié)助中山建設(shè)藥械監(jiān)管和技術(shù)支撐人才隊(duì)伍，強(qiáng)化專業(yè)人才儲(chǔ)備，主動(dòng)適應(yīng)中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的客觀需求。
下一步，中山將加強(qiáng)具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品的跟蹤和培育，通過搭建藥械審評(píng)檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥械審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移。同時(shí)，為企業(yè)品種的研發(fā)申報(bào)，提供優(yōu)質(zhì)審評(píng)服務(wù)，提高藥械審批質(zhì)效，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)受理事項(xiàng)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)，推動(dòng)中山創(chuàng)新藥械審評(píng)進(jìn)入“快車道”，吸引眾多企業(yè)家和投資者關(guān)注“灣區(qū)藥谷”。
目前，中山“灣區(qū)藥谷”已集聚了中國(guó)檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院、廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室等平臺(tái)資源。中山工作站落地后，藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（中山）的搭建也“水到渠成”。在不久的將來，更多的生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果將從“灣區(qū)藥谷”走向市場(chǎng)，開啟大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新篇章。
一審：陳海波
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：南方+
去年10月，廣東省發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案的通知》（簡(jiǎn)稱“生物醫(yī)藥38條”），第十五條提出支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跟蹤和培育。搭建審評(píng)檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥品審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移。中山站的設(shè)立，正是落實(shí)“生物醫(yī)藥38條”，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力舉措。
爭(zhēng)當(dāng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“先行者”，中山有基礎(chǔ)，也有機(jī)遇。生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是中山現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群新“十大艦隊(duì)”之一。今年2月，中山正式發(fā)布《中山市進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的若干政策措施》，通過含金量十足的“黃金十條”構(gòu)建“研發(fā)—轉(zhuǎn)化—應(yīng)用”全鏈條扶持體系。新政首次明確對(duì)1類新藥研發(fā)給予單品種最高6500萬元支持，政策力度比肩上海、深圳等創(chuàng)新高地，標(biāo)志著中山向打造具有國(guó)際影響力、國(guó)內(nèi)一流的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高地邁出關(guān)鍵一步。
值得關(guān)注的是，近年來，中山藥械創(chuàng)新勢(shì)頭火熱。從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心2024年受理的灣區(qū)各地市藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量來看，中山緊隨廣州之后，排名第二，側(cè)面反映了中山生物醫(yī)藥企業(yè)積累了較強(qiáng)的研發(fā)創(chuàng)新潛能和動(dòng)力，也表明中山工作站的設(shè)立瞄準(zhǔn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“靶心”。
廣東省藥品監(jiān)督管理局已明確在中山工作站將提供“全鏈條”專業(yè)技術(shù)服務(wù)，立足實(shí)現(xiàn)“三大目標(biāo)”。
首先，在具體藥械審評(píng)檢查業(yè)務(wù)開展中，依托中山當(dāng)?shù)鼐邆湎鄳?yīng)技術(shù)能力的人才隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)集聚區(qū)內(nèi)事項(xiàng)加速，專門辦理，節(jié)約時(shí)間成本；在藥械審評(píng)檢查業(yè)務(wù)申請(qǐng)前，為企業(yè)提供前置溝通指導(dǎo)服務(wù)。
其次，針對(duì)集聚區(qū)內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品，主動(dòng)加強(qiáng)跟蹤和培育，提高企業(yè)申報(bào)材料質(zhì)量，有效減少后續(xù)辦理過程中的補(bǔ)正情況，節(jié)約企業(yè)時(shí)間和資金成本。
再次，協(xié)助中山建設(shè)藥械監(jiān)管和技術(shù)支撐人才隊(duì)伍，強(qiáng)化專業(yè)人才儲(chǔ)備，主動(dòng)適應(yīng)中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的客觀需求。
下一步，中山將加強(qiáng)具有創(chuàng)新潛力的藥械產(chǎn)品的跟蹤和培育，通過搭建藥械審評(píng)檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥械審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移。同時(shí)，為企業(yè)品種的研發(fā)申報(bào)，提供優(yōu)質(zhì)審評(píng)服務(wù)，提高藥械審批質(zhì)效，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)受理事項(xiàng)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)，推動(dòng)中山創(chuàng)新藥械審評(píng)進(jìn)入“快車道”，吸引眾多企業(yè)家和投資者關(guān)注“灣區(qū)藥谷”。
目前，中山“灣區(qū)藥谷”已集聚了中國(guó)檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院、廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室等平臺(tái)資源。中山工作站落地后，藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（中山）的搭建也“水到渠成”。在不久的將來，更多的生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果將從“灣區(qū)藥谷”走向市場(chǎng)，開啟大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新篇章。
一審：陳海波
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：南方+
