近日，健康基地園區企業中山康天晟合生物技術有限公司（以下簡稱“康晟生物”）透露，其分析檢測中心正式通過CNAS實驗室國際認證（注冊號：CNAS L22504），正式躋身國家認可實驗室行列，標志著企業在生物工藝全流程質量體系建設方面取得階段性進展。這一認證不僅是對實驗室技術能力的認可，也進一步提升了數據的國際公信力，為全球生物制藥企業提供更合規、可靠的檢測支持。
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國家權威認可機構，依據《中華人民共和國認證認可條例》，對認證機構、實驗室及檢驗機構開展嚴格評定。獲得CNAS認可的機構，標志著其技術能力、管理水平及檢測結果均達到國際標準，具備高度的專業性和公信力。作為國際認可互認體系的重要成員，CNAS認可結果在全球范圍內廣泛承認，有效促進國際貿易與技術合作。
康晟生物分析檢測部擁有一支經驗豐富、技術精湛的專業團隊，配備先進的檢測儀器設備，建立了完善的質量管理體系，致力于為客戶提供抗體藥物的一站式分析檢測服務，已助力多個項目通過中美申報。服務范圍包括生物制品理化分析、工藝相關雜質分析、生物學相關功能、培養基/細胞培養上清分析。
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國家權威認可機構，依據《中華人民共和國認證認可條例》，對認證機構、實驗室及檢驗機構開展嚴格評定。獲得CNAS認可的機構，標志著其技術能力、管理水平及檢測結果均達到國際標準，具備高度的專業性和公信力。作為國際認可互認體系的重要成員，CNAS認可結果在全球范圍內廣泛承認，有效促進國際貿易與技術合作。
康晟生物分析檢測部擁有一支經驗豐富、技術精湛的專業團隊，配備先進的檢測儀器設備，建立了完善的質量管理體系，致力于為客戶提供抗體藥物的一站式分析檢測服務，已助力多個項目通過中美申報。服務范圍包括生物制品理化分析、工藝相關雜質分析、生物學相關功能、培養基/細胞培養上清分析。
此次認可涵蓋生物制品的理化、含量、純度、電荷變異體、等電點、分子量、N糖譜等關鍵質量屬性，通過嚴格遵循ISO/IEC 17025國際標準，進一步完善質量管理體系，助力企業形成三大優勢。一是檢測數據全球互認，依托CNAS國際實驗室互認體系，檢測報告獲全球80余經濟體承認，為跨區域注冊申報提供便利。二是工藝開發閉環驗證，覆蓋從培養基篩選到終產品放行的全流程質量監控體系，有助于提升批次穩定性。三是風險前移，精準控制，通過電荷變異體分析、N糖譜解析等關鍵質量屬性（CQA）研究，助力工藝優化與質量控制。
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關于康晟生物
康晟生物自2018年成立以來，始終專注于生物藥生產的核心原材料的研發與制造，已發展為國內首個同時擁有商業化宿主細胞株開發系統、無血清培養基開發和QPA一站式服務平臺的企業，核心產品細胞培養基——生物制藥原液生產核心原料，以高收率、質量穩定性強的特點，填補了國產上游供應鏈空白。2023年初，康晟生物作為細胞培養領域的知名生產制造商，正式加入樂純生物集團，成為其旗下細胞培養解決方案的優質提供者。至此，樂純徹底打通生物制藥領域上、下游的工藝鏈條，完成從上游細胞培養、下游純化到最終制劑灌裝一站式解決方案（One-Stop Solution）的蛻變。
一審：陳海波
二審：吳琰光
三審：萬鶴群
部分資料來源：樂純生物
二審：吳琰光
三審：萬鶴群
部分資料來源：樂純生物
