9月18日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物自主研發(fā)治療廣譜惡性腫瘤新藥——AK104的國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)在澳洲啟動(dòng)。
抗雙特異單克隆抗體新藥AK104由康方生物自主研發(fā)，是國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的同時(shí)針對(duì)CTLA-4和PD-1這兩個(gè)重要免疫治療靶點(diǎn)的雙特異性抗體，新藥物主要用于廣譜惡性腫瘤治療。AK104的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)已開始在澳大利亞啟動(dòng)，I期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組大約150例晚期實(shí)體瘤患者。
AK104是康方生物自成立以來第6個(gè)申報(bào)臨床的新藥，也是該公司首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的品種。據(jù)了解，康方生物后續(xù)產(chǎn)品管線里還有多個(gè)以PD-1為基礎(chǔ)的雙特異性抗體候選新藥，這些創(chuàng)新成果也將計(jì)劃申請(qǐng)多國(guó)IND并開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。康方董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，“作為一家專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物公司，康方的目標(biāo)是通過研發(fā)創(chuàng)新，使國(guó)內(nèi)外病患早日用上可負(fù)擔(dān)的新藥、好藥。AK104的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)也標(biāo)志著康方繼AK107項(xiàng)目向美國(guó)默沙東轉(zhuǎn)讓并成功于今年7月進(jìn)入美國(guó)臨床之后，在立足國(guó)際化創(chuàng)新的道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步”。
鏈接：
康方生物簡(jiǎn)介
2012年3月，康方生物落戶健康基地，是由數(shù)位美籍華裔科學(xué)家在國(guó)家健康基地組建的世界領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)一流的蛋白與抗體類醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司。目前，康方生物在研的抗體新藥項(xiàng)目達(dá)25個(gè)，主要應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病。其中15個(gè)進(jìn)入了臨床前開發(fā)，7個(gè)已申報(bào)國(guó)內(nèi)或國(guó)際臨床注冊(cè)，預(yù)計(jì)今年內(nèi)將有4個(gè)新藥項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)內(nèi)外臨床實(shí)驗(yàn)。2015年12月，康方生物與默沙東達(dá)成合作，康方生物以2億美元向默沙東轉(zhuǎn)讓AK-107的全球獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)。AK-107是由康方生物全程自主研發(fā)的抗癌新藥，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動(dòng)臨床研究。2016年12月，康方生物與東瑞制藥共同創(chuàng)辦合資公司。同年，康方生物與GE醫(yī)療合作，將采用GE醫(yī)療靈活工廠藥物研制平臺(tái)，在中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)其臨床抗體藥物的GMP車間。今年8月，康方生物完成3億元B輪融資，資金將用于開展抗體新藥產(chǎn)品的國(guó)際及國(guó)內(nèi)臨床研究，把現(xiàn)有的產(chǎn)品線快速推向市場(chǎng)。
