2021年8月21日上午10點30分，百花怒放、碩果累累的盛夏中山，滿載逾20,000支新型抗腫瘤藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）的冷鏈貨車緩緩從中山國家健康基地康方生物本部生產(chǎn)基地駛出。
九年磨一劍，在獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)僅半個月之際，這款由康方生物（9926.HK）自主原創(chuàng)研發(fā)的，全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單克隆抗體藥物，今日完成首批產(chǎn)品發(fā)貨，即將在全國各地投入臨床使用，為腫瘤患者帶來全新的治療方案。
2018年，康方生物與中國生物制藥有限公司下屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)簽署協(xié)議，共同合作派安普利單抗的后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)在處方藥，尤其是抗腫瘤藥物的商業(yè)化方面擁有的豐富經(jīng)驗和強大能力體系，將成為派安普利單抗上市后的市場表現(xiàn)提供重要保障。
派安普利單抗治療接受過至少二線系統(tǒng)化療治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的臨床研究顯示派安普利單抗療效優(yōu)異，IRRC 評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到 89.4%，完全緩解率（CR）達(dá)到47.1%。派安普利單抗安全性良好，總體藥物相關(guān)不良反應(yīng)及免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較低，具有潛在安全性優(yōu)勢。
派安普利單抗將在康方生物中山本部生產(chǎn)基地生產(chǎn)，供應(yīng)全國。該基地于2021年5月獲得藥品生產(chǎn)許可，并通過了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP符合性檢查）。
康方生物創(chuàng)始人、董事長兼職首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：
“我很高興國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了安尼可藥物上市。安尼可是具有顯著差異化的新型抗PD-1單克隆抗體，也是康方生物首款獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，標(biāo)志著康方生物成功完成了新藥從研發(fā)到生產(chǎn)到商業(yè)化的完整閉環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)。這也是粵港澳大灣區(qū)首款獲批上市的抗PD-1單克隆抗體藥物，標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平的進(jìn)一步提升。我們正在持續(xù)開發(fā)安尼可針對多個惡性腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究，其中，聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞，及單藥三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請均已獲得NMPA。我們很期待安尼可能夠為廣大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨床獲益。”
夏瑜博士進(jìn)一步指出，通過持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新，為全球患者開發(fā)可負(fù)擔(dān)的新一代高品質(zhì)抗體蛋白藥物，是康方生物的發(fā)展使命。目前，安尼可的生產(chǎn)工作正在緊鑼密鼓有序開展，從藥品生產(chǎn)涉及的原輔料、包材等，到藥品生產(chǎn)全程的質(zhì)量保障體系，都按照最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司總裁王善春先生表示：
“安尼可®越快推向市場，就越早造福患者。為此，正大天晴廣大員工早已做好充分準(zhǔn)備，以確保全國各省市數(shù)千家醫(yī)療機構(gòu)的患者能夠第一時間用上全新的PD-1單抗藥物安尼可。憑借在臨床研究中優(yōu)異的安全性和療效表現(xiàn)，安尼可®有信心贏得醫(yī)生和患者的信賴。”
派安普利單抗是目前唯一采用 IgG1 亞型并進(jìn)行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的結(jié)合表位。這些特點使得派安普利單抗具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，與已上市PD-1產(chǎn)品的差異化，可能使得派安普利能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上有效性和安全性的顯著提升。
2021年8月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請已經(jīng)獲得NMPA受理；2021年7月，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已經(jīng)獲得NMPA受理；2021年5月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review）向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）成功提交生物制品許可申請(BLA)。
關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結(jié)及淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，多發(fā)生于15-30歲和55歲以上這兩個年齡階段 。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有10%~30%的復(fù)發(fā)率，而且約5%~10%的患者存在原發(fā)性難治性疾病 。針對復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。
關(guān)于安尼可®（派安普利單抗注射液）
安尼可®（派安普利單抗注射液）是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效應(yīng)，減少了ADCR效應(yīng)；晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。
關(guān)于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)。公司成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。未來，康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
