日前，廣東金城金素制藥有限公司取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的安斯夫ANCEF ®注射用頭孢唑林鈉首創(chuàng)“生殖系統(tǒng)感染”新適應(yīng)癥的補(bǔ)充批件【批件號(hào):2017B03082】，同時(shí)修訂完善該藥品說明書中的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、特殊人群用藥(【用法用量】項(xiàng)）、藥物相互作用以及藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)注射劑再評(píng)價(jià)信息。該補(bǔ)充批件的取得進(jìn)一步拓寬了注射用頭孢唑林鈉的臨床應(yīng)用范圍，對(duì)抗生素的合理使用與遏制耐藥細(xì)菌發(fā)展具有重大的臨床意義。
2016年12月底，金城醫(yī)藥正式簽約落戶健康基地。項(xiàng)目預(yù)計(jì)投資5億元，擬在中德產(chǎn)業(yè)園核心園區(qū)建設(shè)2.5萬㎡高標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房，建設(shè)年生產(chǎn)能力1.5億支、達(dá)美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)頭孢無菌粉針劑生產(chǎn)線。
金城醫(yī)藥、利偉國(guó)際、ACS DOBFAR三方簽署頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議
意大利ACS DOBFAR 為世界頭孢抗生素知名企業(yè)，其生產(chǎn)的多個(gè)頭孢制劑如注射用頭孢唑林鈉（RS 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制劑）、注射用頭孢西丁鈉（RS 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制劑）等均被列為參比制劑。金城醫(yī)藥集團(tuán)此前與ACS DOBFAR簽署“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化”戰(zhàn)略合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括由廣東金城金素制藥有限公司采用ACS DOBFAR 生產(chǎn)的原研制品質(zhì)（RLD/RS）原料藥分裝生產(chǎn)安斯夫ANCEF®注射用頭孢唑林鈉，雙方還將在中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)共建頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化基地。
隨著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，Otsuka Pharmaceutical Factory(株式會(huì)社大冢制藥工廠)生產(chǎn)的注射用頭孢唑林鈉氯化鈉注射液率先收載進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集，但其生產(chǎn)的頭孢唑林鈉在適應(yīng)癥和兒童使用劑量上與國(guó)內(nèi)其他頭孢唑林鈉注射劑(注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉)均無本質(zhì)差異，并未涉及“生殖系統(tǒng)感染”臨床新適應(yīng)癥，且其兒童的使用劑量均為安斯夫ANCEF®的一倍。 廣東金城金素制藥有限公司在首創(chuàng)增加注射用頭孢唑林鈉“生殖系統(tǒng)感染”新適應(yīng)癥的同時(shí)，還完善了兒童及老人等特殊人群用藥信息，如：對(duì)于絕大多數(shù)輕、中度感染的兒童患者，從國(guó)家法定說明書用法用量的“一日50~100mg/kg”調(diào)整為“每日按體重25~50mg/kg”，在保證治療的前提下減少患兒藥物劑量，更為科學(xué)、合理。
▲金城醫(yī)藥中德(中山)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園新廠區(qū)
目前，廣東金城金素制藥有限公司位于健康基地的GMP廠房即將落成。同時(shí)金城醫(yī)藥已在中德產(chǎn)業(yè)園設(shè)立了集團(tuán)華南銷售中心，且已取得藥品GSP證，預(yù)計(jì)未來3年內(nèi)銷售額將突破10億元。
