一類新藥項目有多重要？中國科學院院士陳凱先曾在2020南京國際生命健康科技大會上透露，2018年，我國有10個1類新藥獲批上市，2019年有12個。而在2008-2017年9年時間內，這是數據是31個，平均一年不到4個。
今年1月7日，中山萊博瑞辰生物醫藥有限公司（下稱“萊博瑞辰”）落地中山國家健康科技產業基地（下稱“中山健康基地”）。3月28日，在2021年中山投資經貿交流會暨中山人才節上，正式簽約的萊博瑞辰骨科一類新藥項目，有望成為骨壞死和骨質疏松靶向治療領域的“破題者”。
中山萊博瑞辰生物醫藥有限公司。
在中山健康基地，萊博瑞辰找到了未來的合作伙伴安士制藥，也與創新藥標桿企業康方生物、中昊藥業等企業為鄰。由4名海歸高才創立的萊博瑞辰，希望能在這里加速骨再生創新藥研發取得突破，依附健康基地大平臺，在幾年之后實現創新藥上市。
“全球獨創”
一類新藥，特別是全球首創新藥，瞄準未滿足的臨床需求，某種程度上是應用于‘無藥可治’的疾病。
骨壞死是一種堪稱“無藥可治”的疾病。作為一種老年及腎臟疾病患者易發的疾病，股骨頭壞死的病程漫長，治療見效慢，讓不少患者產生很沉重的心理負擔。如果進入了晚期（III、IV期），只能進行關節置換，不僅花費大，使用年限也受到限制。據萊博瑞辰介紹，在中國，骨壞死有超過1000萬以上的病例，并且每年以超過20萬人的速度在增長。
2008年起，包括骨生物科學家在內的科學家團隊開始進行專門針對骨壞死和骨質疏松靶向治療的系列新藥的技術研發，相關的核心技術得到了頂級期刊的認可。如果靶向治療骨壞死的創新藥能夠問世，就可以通過藥物治療減緩病人的痛苦，逆轉病程，避免手術，創造巨大的社會、經濟效益
時間來到2020年，這一“全球獨創靶向治療骨壞死的一類新藥項目”已基本完成藥學、藥效學、毒理學研究等主要部分，并在美國完成了I期臨床試驗，技術為全球獨創。也是在這一年，研發團隊決定將重心轉回國內，把這一獨創技術引進回國，在國內實現產業化。
落地中山
2020年12月，萊博瑞辰團隊來到中山，與相關部門、中山健康基地進行接觸。2021年1月7日，萊博瑞辰即在中山宣告成立。
項目落地的進程顯得如此之快。3月28日，萊博瑞辰骨科一類新藥項目在2021年中山投資經貿交流會暨中山人才節正式簽約，累計投資已超一億元，同時后續的藥企合作與戰略投資也順利推進。
“這與健康基地的大力幫助和中山市政府的扶持政策有很大關系。” 萊博瑞辰董事長陳繼偉說。有了回國發展的想法后，萊博瑞辰團隊接洽了國內一些城市。長三角等醫藥產業發達的城市都曾對萊博瑞辰團隊發出過邀請。但經過內部團隊討論和比較，萊博瑞辰還是選擇了中山作為團隊落戶的地方。
在中山，他們受到了來自中山健康基地的熱情接待。中山健康基地協助萊博瑞辰解決了包括辦公場所、人才公寓、注冊、融資等公司運作上的實際困難。與此同時，中山健康基地還促成了萊博瑞辰與健康基地企業安士制藥（中山）有限公司的合作。安士制藥在鈣制劑產品方面的市場地位和銷售實力，特別是企業在骨健康重點發展方向與萊博瑞辰調度契合，對于處在創業期的萊博瑞辰大有幫助。
成熟的健康醫藥產業基礎，強大的平臺支撐力與產業鏈配套，以及相應的產業政策和人才政策，給了萊博瑞辰落地中山的信心。
“重磅炸彈”
中山健康基地曾經成功孵化出中山第一家創新藥上市公司——康方生物。同樣由海歸高才組團創業，同樣通過中山“3·28”簽約落戶中山健康基地，同樣擁有一類全球首創新藥項目，萊博瑞辰是否能復制康方的故事？
“我們可以借鑒他們在中山創業、發展的成功經驗。對中山健康基地來說，在有了康方生物孵化培育的成功案例后，他們也會知道如何更好地去支持和幫助創新藥企。”陳繼偉說。
萊博瑞辰以中國及全球未滿足的臨床用藥需求為導向，設計、研發具有“first in class”或“best in class”潛力的原創新藥。目前，萊博瑞辰已與美國骨和關節再生醫學公司達成合作協議，獲得一系列創新藥的開發及商業化的權利。萊博瑞辰骨科一類新藥項目已完成工藝路線、藥學、藥效學、毒理學主要研究，已在美國FDA完成I期臨床試驗，計劃2021年底在國內申報I期臨床，預計5年內申報新藥上市。
在外界看來，萊博瑞辰骨科一類新藥項目具有成為“重磅炸彈”創新藥的潛力——對于一個藥品而言,如果年銷售額超過10億美元,就會被業界稱作“重磅炸彈”；倘若年銷售額超過100億美元,就可以稱得上“超級重磅炸彈”。
“這是一個相對的概念，但從業內來看，一個‘重磅炸彈’式的新藥甚至可以支撐一個上百億市值公司的經營。作為全球首個靶向治療骨壞死的一類創新藥，我們當然希望它可以取得更大的成功。”陳繼偉說。
