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重磅:首家過評產品!安士制藥“注射用達托霉素”獲批!
重磅:首家過評產品!安士制藥“注射用達托霉素”獲批!
發布時間:2021-06-02
近日,安士制藥(中山)有限公司(以下簡稱“安士制藥”)持有并生產的注射用達托霉素0.5g安必特®獲得國家食品藥品監督管理局的正式批準。安士制藥在此品種上率先以新4類仿制藥獲批,為國內首家視同過評產品。
達托霉素主要用于革蘭陽性菌的疾病治療,其作用機制與其他抗生素不同,可用于其他抗生素無效的治療。為門診靜脈抗菌治療臨床實踐中重要的治療藥物,為國際、國內權威指南的推薦用藥,是萬古霉素MIC>1mg/L、耐藥革蘭陽性菌全身感染治療的首選。
我國每年約有上千萬的感染癥病人,市場對新型抗感染藥的需求十分巨大。2020年,達托霉素在全球的銷售額已達到26億元,中國城市公立醫院銷售額也破億元,未來達托霉素或將成為國內同領域市場上最具前景的產品。隨著行業產能規模擴大,在下游市場需求帶動下,中國達托霉素市場前景廣闊,也將為其他抗生素治療無效的患者帶來新的希望。

▲安士制藥注射用凍干粉針劑車間
此前,恒瑞醫藥、華東制藥、美國OSO生物制藥三大巨頭幾乎占有了本產品的絕大部分市場份額。安士制藥率先以新4類仿制藥獲批,為國內首家視同過評,在此品種一致性仿制藥方面有了新突破。未來,安士制藥將持續推進高技術難度針劑產品上市,深耕臨床專科領域,為中外患者帶來國際標準的高端藥物制劑。
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安士制藥簡介
安士制藥成立于2003年9月,是一家致力于人類生命常青事業,集研發、生產和銷售于一體的綜合性的制藥企業。企業擁有固體制劑車間、凍干粉針車間、軟膠囊車間及進口藥品分包裝車間等,并均通過了GMP認證。部分車間通過美國FDA的現場檢查。企業主營業務是生產經營藥品制劑及保健食品等。主要產品劑型為口服固體制劑、軟膠囊及凍干粉針劑等。國內銷售產品有維D鈣咀嚼片、兒童維D鈣咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3片、注射用達托霉素、注射用甲磺酸左氧氟沙星、注射用多索茶堿及鹽酸伐昔洛韋片等。出口海外市場的產品有葉酸片、布洛芬片、甲巰咪唑片、多庫酯鈉軟膠囊、白加黑感冒軟膠囊及注射用達托霉素等。企業研發中心占地面積為2500 平方米,共擁有研發及分析設備260臺套,總價值為2200萬元。企業先后組建廣東省工程技術研究中心、廣東省企業技術中心、中山市工程實驗室等科研平臺,先后獲得“廣東省醫藥行業科技創新先進企業”、“廣東省創新型企業”、“廣東省制造業500強企業”等榮譽。
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