在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，一直有著“十年磨一劍”的行業(yè)現(xiàn)實(shí)。“十年”既是用來描述新藥從研發(fā)到上市所需的時(shí)間，也用來描述新藥研發(fā)的難度。自2012年在中山成立，九年時(shí)間里，健康基地園區(qū)企業(yè)中山市康方生物有限公司（下稱：康方生物）用自己的“加速度”跑出了一條令人“驚艷”的軌跡。作為“領(lǐng)軍人”之一的公司聯(lián)合創(chuàng)始人、集團(tuán)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官李百勇也說，企業(yè)在中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展速度“超出了預(yù)期”。
康方生物是國內(nèi)為數(shù)不多的擁有完全自主藥物創(chuàng)新能力的生物制藥公司之一，目前擁有超過20款在研藥物，包括6款雙特異性抗體藥物，并且有40多項(xiàng)臨床研究在全球同步推進(jìn)中。自2020年在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市以來，康方生物雙抗創(chuàng)新藥賽道龍頭企業(yè)地位不斷得到業(yè)界的認(rèn)可。隨著在研管線的快速推進(jìn)，康方生物研發(fā)創(chuàng)新逐漸進(jìn)入收獲期。2021年，派安普利單抗獲批在即，年內(nèi)還擬新提交3項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)，包括業(yè)界對(duì)康方生物最為關(guān)注的first-in-class藥物PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧治療晚期宮頸癌等。
“中山有著自己獨(dú)特的人文歷史底蘊(yùn)，最重要的是我覺得它有一種安寧祥和的環(huán)境，這一點(diǎn)來說特別適合我們生物制藥類企業(yè)，適合沉下心來發(fā)展。”
李百勇與中山結(jié)緣始于2012年在此創(chuàng)業(yè)。此前，他是南開大學(xué)生物系的高材生，后又獲得美國賓夕法尼亞州立大學(xué)分子細(xì)胞學(xué)博士學(xué)位，師從世界知名的免疫學(xué)家Richard Flavell博士（耶魯大學(xué)免疫學(xué)系系主任及美國國家科學(xué)院院士），成為博士后研究員，重點(diǎn)研究T細(xì)胞免疫學(xué)。學(xué)業(yè)有成后，他又在美國輝瑞制藥公司，從事治療免疫相關(guān)疾病和癌癥的新藥研發(fā)工作, 負(fù)責(zé)或參與了多個(gè)新藥的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床研究。
2012年，他與海歸博士夏瑜博士、王忠民博士和張鵬博士因相同的創(chuàng)業(yè)理念而走到了起，希望在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域深耕，一改中國在生物制藥領(lǐng)域落后于國外企業(yè)的狀況。此后，便有了這段中山與康方生物互為成就的佳話。
2021年4月的一天，李百勇坐在公司5樓的會(huì)議室里回憶當(dāng)初的創(chuàng)業(yè)場景，許多細(xì)節(jié)都記得很清楚。當(dāng)時(shí)，作為一家初創(chuàng)企業(yè)，康方生物得到了來自多方面的很多有力支持，包括一些儀器設(shè)備、運(yùn)營場地、資金投入等。“當(dāng)時(shí)我們四人就下定決心，就從中山開始，把事業(yè)做向全球，把所知所學(xué)變成創(chuàng)新藥物去造福患者。”李百勇說，在中山居住的這些年，越發(fā)喜歡上了這座城市的宜居環(huán)境與生活節(jié)奏。
從2012年公司成立到至今，康方生物已研制出超過20個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新新藥。2015年，康方生物將腫瘤免疫治療抗體CTLA-1單抗（AK107）授權(quán)給全球前五強(qiáng)的制藥巨頭-美國默沙東，并獲得總價(jià)為2億美元的階段式付款合約，成為中國第一個(gè)將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥，授權(quán)給全球領(lǐng)先制藥巨頭的創(chuàng)新型生物科技公司。康方生物一戰(zhàn)成名。
作為明星企業(yè)，康方生物被評(píng)為國家高新技術(shù)企業(yè)、2019年度中山市市級(jí)創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)，因?yàn)槠涑錾目蒲袆?chuàng)新能力，獲得了國家、省、市、區(qū)的各級(jí)政府生物及科技主管部門的高度認(rèn)可，包括4個(gè)新藥品種榮獲國家科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，兩個(gè)新藥品種入選廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)等等。
在康方生物飛速發(fā)展的背后，是其源源不竭的創(chuàng)新力在做強(qiáng)有力的支撐。身為首席科學(xué)官的李百勇也說，在中山發(fā)展的九年，企業(yè)的發(fā)展日新月異，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，每年都有新的項(xiàng)目推上臨床，進(jìn)入人體試驗(yàn)。從創(chuàng)立康方生物之初，康方生物的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)就投入了巨大的資源和精力，打造自身獨(dú)有的端對(duì)端全方位藥物開發(fā)(ACE)平臺(tái)體系，這是一個(gè)全面、高效、專有的抗體藥物開發(fā)平臺(tái)，掌握全部的藥物開發(fā)核心關(guān)鍵技術(shù)，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)，CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)等等。康方生物的所有自主創(chuàng)新的藥物均來自于此，能在較少依賴外部供應(yīng)商的情況下，自主進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)與開發(fā)，從而提高研發(fā)效率。
截至2020年12月，康方生物累計(jì)申請(qǐng)中國高質(zhì)量的發(fā)明專利45件，授權(quán)10件；申請(qǐng)并授權(quán)實(shí)用新型專利27項(xiàng)；申請(qǐng)國際PCT專利19件。作為首席科學(xué)官的李百勇博士也因貢獻(xiàn)卓越，于2014年12月獲評(píng)“中山市第五層次緊缺適用高層次人才”，于2017年4月獲選入“珠江人才計(jì)劃”，于2019年5月，獲評(píng)“中山市拔尖人才”，2020年12月，被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局確定為“2019年度企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作先進(jìn)個(gè)人”。
在李百勇博士的帶領(lǐng)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的努力之下，目前康方生物已有超過40個(gè)臨床研究在全球高效推進(jìn)中，其中9個(gè)研究處于注冊(cè)性臨床或III期臨床階段，4個(gè)注冊(cè)性臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即將提交新藥上市申請(qǐng)。特別是，首個(gè)新藥派安普利于2020年提交上市申請(qǐng)，有望近期獲批造福廣大患者；全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥凱得寧，預(yù)計(jì)在2021年提交上市申請(qǐng)，有望成為全球首款基于PD-1的雙特異性抗體藥物，引領(lǐng)腫瘤免疫治療2.0時(shí)代。
對(duì)于康方生物，PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥凱得寧正作為主力新藥獲得了來自世界各國的關(guān)注與認(rèn)可。目前，凱得寧已在中國、 美國開展了二線/三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。2020年8月，凱得寧治療宮頸癌晚期的臨床試驗(yàn)還獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速審批通道資格(FTD)。公司預(yù)期今年下半年在中國提交凱得寧治療二線/三線宮頸癌的新藥申請(qǐng)。據(jù)了解，凱得寧布局的主要適應(yīng)癥還包括肝癌、胃癌、肺癌、食管癌及鼻咽癌等，它正成為抗癌領(lǐng)域內(nèi)令人矚目的一顆新星，有望為更多病患帶去福音。
如此多的項(xiàng)目以及各項(xiàng)目不同的進(jìn)程，它們體現(xiàn)在李百勇博士辦公室里的，是一張貼在大白板上的項(xiàng)目進(jìn)度表。這張大表格名稱一欄的下方，是十來個(gè)由不同字母與數(shù)字組合的藥物研發(fā)代號(hào)，每一個(gè)名稱后以星號(hào)或字母，標(biāo)注著不同的進(jìn)程，在這之上便是2021、2022這樣的年度數(shù)字。
管理著幾百人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，李百勇博士早已不用埋首于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，日常工作中他更多地是在辦公室里，通過匯報(bào)或視頻會(huì)議來了解各團(tuán)隊(duì)的工作進(jìn)程，“我每天超過一半的時(shí)間是在辦公室里。”說這話時(shí)，辦公室里保持著一貫的安靜，而窗外南國的陽光和過往的車輛一樣喧嘩。這場景就好比，企業(yè)新藥上市的號(hào)角已然響起，市場競爭的“金戈鐵馬”聲就在不遠(yuǎn)處，而康方生物仍保持著自己九年如一日的篤定，“閑庭信步”地踩著自己的發(fā)展節(jié)奏前行。
從創(chuàng)業(yè)開始，李百勇博士與他的團(tuán)隊(duì)便一直有著一腔赤子之心，“我們希望中國的企業(yè)能走向世界，與來自世界的國際型企業(yè)一起競爭。”隨著康方生物第一款新藥的即將上市，他們離最初的夢(mèng)想也越走越近。
說到企業(yè)今后的發(fā)展，李百勇博士表示，希望能繼續(xù)立足中山，走向世界。他還希望能與到中山來發(fā)展的高校進(jìn)行校企合作，培養(yǎng)更多的產(chǎn)業(yè)人才，助力中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。作為中山海歸人才中的一員，他也希望政府能落實(shí)更多的人才政策，從生活、工作等各方面為海歸人員提供更多的幫助。
