4月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，健康基地集團(tuán)園區(qū)企業(yè)廣東金城金素制藥有限公司（下稱(chēng)：金城金素）生產(chǎn)的注射用頭孢他啶通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。注射用頭孢他啶為第五批擬集采品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢他啶銷(xiāo)售額超過(guò)60億元。
頭孢他啶屬于半合成的第三代頭孢菌素類(lèi)，具有抗菌譜廣、耐酶等特點(diǎn)，適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。頭孢他啶為2018年國(guó)家基本藥物目錄與2020年國(guó)家基本醫(yī)保目錄品種，原研廠家為葛蘭素史克。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢他啶銷(xiāo)售情況
注射用頭孢他啶為第五批擬集采品種。米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前注射用頭孢他啶過(guò)評(píng)企業(yè)已有7家，包括齊魯制藥、倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、韓美藥業(yè)、海靈藥業(yè)、金城金素及海南合瑞制藥。
截至目前，金城金素已有3款注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉及注射用頭孢他啶，均為第五批擬集采品種。
2020年4月，金城金素全資子公司廣東賽法洛藥業(yè)有限公司超級(jí)抗生素1類(lèi)新藥利他唑酮（LT-01）簽約落戶(hù)中山國(guó)家健康基地，并于當(dāng)年12月正式啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。按照賽法洛藥業(yè)的發(fā)展計(jì)劃，爭(zhēng)取5年內(nèi)完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并盡快推動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。此外，金城金素兩款二類(lèi)改良型新藥正加快研發(fā)中，其中注射用頭孢唑林鈉新適應(yīng)癥已取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)。注射用頭孢他啶新適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)已獲受理，預(yù)計(jì)2021年中開(kāi)展臨床研究。
鏈 接
關(guān)于金城金素
廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股企業(yè)，是中國(guó)頭孢制劑領(lǐng)域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)，于2017年落戶(hù)國(guó)家健康基地。公司實(shí)行原料與制劑一體化、國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，與ACS DOBFAR GROUP（歐美最大的頭孢企業(yè)）、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來(lái))、Nectar Lifesciences Ltd等跨國(guó)公司建立了高品質(zhì)抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作，主營(yíng)品種有：注射用頭孢唑林鈉（安斯夫ANCEF）、注射用頭孢呋辛鈉（開(kāi)復(fù)樂(lè)KEFUROX）、注射用頭孢西丁鈉（美弗先MEFOXIN）、注射用頭孢曲松鈉（施褔澤）、注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷）、注射用頭孢他啶（復(fù)達(dá)斯FORTAZ）等。
