3月1日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104在中國(guó)啟動(dòng)Ib/II期臨床試驗(yàn)，首批第一隊(duì)列患者已經(jīng)在北京腫瘤醫(yī)院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)、自主研發(fā)的首款雙抗產(chǎn)品，也是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。
這項(xiàng)試驗(yàn)主要評(píng)估AK104聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療針對(duì)不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的有效性和安全性。胃癌是中國(guó)第二大常見癌癥，我國(guó)40%左右的胃癌患者在確診時(shí)已為晚期。這些患者的五年生存率不到10%，他們迫切需要更為有效的藥物和治療方案延長(zhǎng)生命、改善生活質(zhì)量。
康方生物董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，“這是繼已完成在澳洲Ia期臨床試驗(yàn)后，AK104項(xiàng)目取得的又一重大里程碑。我們欣喜地看到，AK104在澳洲臨床試驗(yàn)中顯示了良好的安全性與抗腫瘤有效性。這不僅是腫瘤免疫治療領(lǐng)域新的嘗試和突破，也標(biāo)志著康方生物獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)技術(shù)成熟應(yīng)用到新藥臨床開發(fā)。未來，康方生物還將啟動(dòng)多個(gè)針對(duì)多種惡性腫瘤的AK104單藥以及AK104聯(lián)合用藥的臨床研究，力爭(zhēng)產(chǎn)品早日上市，讓全球的癌癥患者獲得中國(guó)制造的好藥。同時(shí)，康方生物一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)、利用Tetrabody雙抗平臺(tái)構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療新藥，也將相繼進(jìn)入國(guó)際多中心臨床研究階段�！�
關(guān)于AK104(抗PD1/CTLA4雙特異抗體)
AK104是康方生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全球開發(fā)權(quán)的國(guó)際首創(chuàng)抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥，采用康方獨(dú)有的Tetrabody雙特異抗體技術(shù)，通過對(duì)IgG-ScFv的雙特異抗體結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，既保證了雙特異抗體的高親和力，又提高了分子成分均一性、穩(wěn)定性及規(guī)�；a(chǎn)的產(chǎn)率。AK104項(xiàng)目是2017年國(guó)家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目，也是2017年廣東省“珠江人才計(jì)劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持項(xiàng)目。2018年1月，AK104項(xiàng)目被中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評(píng)為“2017年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。
以PD-1抗體為代表的免疫治療正在成為改變腫瘤治療領(lǐng)域規(guī)則的顛覆性新療法，成為多種腫瘤治療新的金標(biāo)準(zhǔn)。PD-1抗體和CTLA-4抗體在臨床中聯(lián)合使用，是目前為止唯一顯示藥效可能優(yōu)于PD-1抗體單藥的療法。相較于PD-1抗體和CTLA-4兩個(gè)抗體聯(lián)合用藥，AK104單藥可同時(shí)阻斷在腫瘤浸潤(rùn)淋巴T細(xì)胞上共表達(dá)的CTLA-4和PD-1免疫檢查點(diǎn)蛋白，在保證藥效的同時(shí)，能夠大幅度降低患者的用藥成本。AK104有望在日趨激烈的PD-1、PD-L1單抗產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，顯示出更好的療效、更廣泛的適應(yīng)性和更靈活的治療手段，使更多的癌癥患者受益。目前，康方生物目前已啟動(dòng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)多中心臨床研究，計(jì)劃開展多項(xiàng)針對(duì)不同惡性腫瘤的AK104單藥以及聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于康方生物
康方生物由海歸博士團(tuán)隊(duì)于2012年3月在中山國(guó)家健康基地成立，致力于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力，得到了頂級(jí)投資者的青睞。
目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項(xiàng)目，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，包括多個(gè)注冊(cè)性臨床研究，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個(gè)針對(duì)惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國(guó)家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權(quán)給全球前五強(qiáng)的制藥巨頭——美國(guó)默沙東，轉(zhuǎn)讓金額達(dá)2億美元。這是中國(guó)第一個(gè)創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權(quán)給全球排名前五強(qiáng)的制藥巨頭，具有里程碑意義。
