2019年4月2日，國家健康基地園區(qū)企業(yè)——中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥——AK104的臨床試驗(yàn)IND獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將在美國開展針對多種惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺自主研發(fā)，全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。目前，AK104已在澳洲完成Ia期劑量爬坡臨床研究，在中國已啟動(dòng)Ib/II期臨床試驗(yàn)，主要評估AK104單藥治療晚期實(shí)體瘤和AK104聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療針對不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的有效性和安全性。
康方生物董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，“利用基于PD-1的雙特異抗體藥物達(dá)到或優(yōu)于PD-1抗體聯(lián)合用藥所獲得的藥效并同時(shí)控制其毒副作用，是腫瘤免疫治療領(lǐng)域新的嘗試和突破。AK104藥物在澳大利亞及中國的臨床試驗(yàn)正在順利進(jìn)行；而AK104獲得美國FDA的IND許可并在美國開展臨床試驗(yàn)，是AK104全球開發(fā)策略的重要環(huán)節(jié)。目前，公司正在加大臨床開發(fā)的投入，將在中國和海外加速開展一系列II期和III期AK104單藥以及AK104聯(lián)合用藥的臨床研究，尋求在合適的適應(yīng)癥加速AK104獲批可能性，爭取產(chǎn)品早日上市，為患者帶來福音。我們欣喜地看到，AK104在澳洲臨床試驗(yàn)中顯示了良好的安全性與抗腫瘤有效性。康方的Tetrabody雙抗平臺在前期研發(fā)階段克服了一系列CMC生產(chǎn)困難，又進(jìn)一步獲得了支持成藥特性的臨床藥理等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，成為現(xiàn)有屈指可數(shù)的獲得生產(chǎn)和臨床驗(yàn)證的雙抗平臺之一。康方生物正在進(jìn)行一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)的雙特異抗體產(chǎn)品管線的開發(fā)，以期為全球腫瘤患者提供更多更好的治療手段。”
關(guān)于AK104
AK104是康方生物采用獨(dú)特的Tetrabody雙抗技術(shù)自主研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)及全球開發(fā)權(quán)的國際首創(chuàng)抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥。AK104項(xiàng)目是2017年國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目，也是2017年廣東省“珠江人才計(jì)劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持項(xiàng)目。2018年1月，AK104項(xiàng)目被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評為“2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。
AK104有望在日趨激烈的PD-1、PD-L1單抗產(chǎn)品競爭中脫穎而出，顯示出更好的療效、更廣泛的適應(yīng)性和更靈活的治療手段，使更多的癌癥患者受益。康方生物目前已啟動(dòng)國際國內(nèi)多中心臨床研究，計(jì)劃及正在開展針對多種惡性腫瘤的AK104單藥以及聯(lián)合用藥的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
關(guān)于康方生物
康方生物由海歸博士團(tuán)隊(duì)于2012年在中山國家健康基地成立，致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力，得到了頂級投資者的青睞。
康方生物是率先進(jìn)入IO雙抗領(lǐng)域的中國生物制藥公司。利用其獨(dú)特的Tetrabody雙抗技術(shù)，對IgG-ScFv的雙特異抗體結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，康方生物開發(fā)的雙特異抗體既保證了抗體的高親和力，又提高了分子成分均一性、穩(wěn)定性及規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)率。在2018年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上康方生物報(bào)道了在研的一系列使用Tetrabody技術(shù)創(chuàng)制的雙特異抗體新藥產(chǎn)品 。
目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國內(nèi)首創(chuàng)的新藥項(xiàng)目，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個(gè)針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權(quán)給全球前五強(qiáng)的制藥巨頭——美國默沙東，轉(zhuǎn)讓金額達(dá)2億美元。
