2019年6月17日，國家健康基地園區企業——中山康方生物醫藥有限公司（以下簡稱“康方生物 ”）宣布與中國生物制藥有限公司（以下簡稱“中國生物制藥”）旗下的正大天晴藥業集團股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）簽訂合營合同，成立合營公司，共同開發康方生物的PD-1抗體 AK105 項目（“AK105 項目”）并全力推動該藥物的注冊上市及商業化。
根據合營合同，康方生物將以其AK105 項目的知識產權和相關技術的全部權益作為無形資產出資，正大天晴將以人民幣現金出資。康方生物與正大天晴將分別擁有合營公司50%股權。正大天晴獲得對合營公司AK105 項目產品在中國的獨家銷售權。康方生物和中國生物制藥、正大天晴及關聯方是對于PD-1單克隆抗體中國境內唯一合作伙伴，也是對于PD-1單克隆抗體進行聯合用藥治療項目的中國境內唯一合作伙伴。合營合同的簽訂，結合了中國生物制藥在創新藥研發和產業化的雄厚實力與康方生物在抗體藥物研發的先進技術，實現強強聯手、相輔相成，加快推動PD-1抗體(AK105) 藥物的注冊和上市銷售，滿足國內患者的迫切臨床需求。
AK105是由康方生物自主研發的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體。 AK105已在臨床上展示了其差異化的特點，例如較高的PD-1 受體占有率及更大程度減弱的 ADCC (抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用) 和ADCP (抗體依賴的細胞介導的吞噬作用) 效應，從而維持了更好的抗腫瘤細胞活性。目前AK105項目正在中國開展包括治療經典型霍奇金淋巴瘤（II期注冊性臨床研究）、轉移性鼻咽癌（II期注冊性臨床研究）、聯合化療一線治療非鱗非小細胞肺癌（III期臨床研究）、聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌（III期臨床研究）、聯合鹽酸安羅替尼治療不可切除肝癌（II期臨床研究）等適應癥的若干項臨床試驗，未來會拓展開發更多的適應癥。此外，AK105項目已獲得了美國臨床試驗批件。
康方生物創始人兼首席執行官夏瑜董事長表示：“很高興能和中國生物制藥及正大天晴就PD-1抗體開發達成合作。此次合作為雙方未來更廣闊的戰略合作打下了堅實的基礎。正大天晴在生物醫藥行業的實力有目共睹，雙方的合作將加速AK105商業化的步伐以及未來商業化的布局。我們也期待通過AK105藥物與各自已上市及在研的專利或仿制藥物，例如安羅替尼，開展聯合用藥治療的研究，以提升腫瘤治療的療效和安全性，為AK105藥物的應用打開更廣闊的前景。”
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關于中山康方生物醫藥有限公司
中山康方生物醫藥有限公司由海歸博士團隊于2012年在中山國家健康基地成立，致力于擁有自主知識產權的研發創新，開發全球病人可負擔的新一代抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優質的內部一體化臨床前及臨床研發和產業化實力，得到了頂級投資者的青睞。
目前，康方生物擁有多個全球及國內首創的抗體新藥項目，10個產品已進入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛建委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項課題。公司的AK104雙特異抗體是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎，利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺構建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進入臨床研究階段。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權給全球前五強的制藥巨頭—美國默沙東，是中國第一個創新型生物科技公司將完全自主研發的腫瘤免疫單抗新藥授權給全球領先的制藥巨頭，具有里程碑意義。
